TDS-1012全自动透皮扩散取样系统应用案例-氟比洛芬凝胶贴膏

发布时间：2026-03-17　来源：新芝生物　浏览量：0

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　　体外释放研究对凝胶贴膏的研发、质控与临床应用均不可或缺：在研发阶段，它能揭示药物从基质中释放的规律，帮助筛选和优化处方工艺，预测体内透皮吸收与生物利用度，降低研发风险;在质控环节，释放度测定可作为稳定性与一致性的关键评价指标，确保不同批次产品的质量可控;在临床应用中，释放行为直接影响药物到达皮肤表面的速度与量，为合理制定贴敷时间和给药方案提供依据，从而保障疗效与安全，因此贯穿全程，是确保凝胶贴膏实现预期治疗效果的基础性研究。

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实验目的

　　1. 检测氟比洛芬凝胶贴膏释放速率的一致性;

　　2.检测720min时间内氟比洛芬累计扩散量。

实验方法

　　全自动扩散取样系统参数(TDS-1012)

　　上样量：12mm直径贴片

　　剂型：贴剂

　　温度：32℃

　　转速：600rpm

　　聚合膜：0.22μm CA膜(whatman)

　　取样时间：60、180、360、540、720min

　　扩散池：内孔径为15mm;扩散池体积9ml

　　释放介质：磷酸盐缓冲液(PH7.4)

　　色谱条件(Aglient 1260 Infinity II)

　　检测器：UV 247nm

　　流速：1.0 mL/min

　　柱温：35℃

　　进样量：20μL

　　流动相：甲醇：水：冰醋酸(70:25:5)

　　色谱柱：Extend-C18柱

实验结果

　　1、根据Qₙ = (VCₙ + Σⁿ⁻¹ᵢ=1 VᵢCᵢ)/A公式计算累积透过量（mg/cm²）；其中V为接收室中接收液的体积，Vᵢ为i时间段接收室中取出接收液的体积。Cₙ为第n个取样时间点测得的接收液中药物浓度，A为药物有效扩散面积（1.309），Cᵢ表示第i个取样时间点测得的接收液中药物浓度。

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