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溶出试验仪的使用注意事项

背景意义

溶出度是指在一定条件下,活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速度与程度。有时重复检测样品的溶出度时,会遇到数据结果差异较大现象。这种现象的原因很可能与实验细节把控不当有关,这需要引起我们的注意。


溶出介质的配置

溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果。当气泡粘附到药物的表面并将其升高到溶媒流速较快的位置时,溶出速度会变快。若气泡药物和溶出介质之间形成物理屏障,则导致溶出受阻。新芝RTD-3000实时恒温脱气仪是新芝生物配套溶出实验的实际需求所开发的一款全新产品,脱气率达80%以上。此产品解决了溶媒中空气析出对药物溶出产生影响的问题。通过输出优质的溶出介质,为溶出实验的顺利进行提供保障。

脱气仪

RTD-3000实时恒温脱气仪


搅拌桨(篮)、溶出杯的安装

在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,应将各篮轴、桨和溶出杯放在已通过验证的位置上。否则会使溶出杯的轴度与搅拌桨的轴度不重合,会改变溶出杯内溶出介质的流动状态,使溶出数据发变化。


过滤

一方面,若未装过滤器,后续用高效液相检测时,未溶解的颗粒可能堵塞液相柱,此外,样品从取样端转移到试管的过程中,未溶解的颗粒可能也会继续溶解,因此会影响最终溶出度。另一方面,有的二级过滤器使用时由于气液流体特性原因容易破裂,导致过滤无法顺利进行。新芝 MDS系列溶出取样系统 的取样逻辑充分考虑管路气液流体特性和过滤器压力,防止二级针式过滤膜破裂。

溶出取样系统

MDS-2014 溶出取样系统


周围环境

周围设备产生的震动,会使搅拌桨(篮)产生晃动,从而对溶出实验产生影响,如离心机、真空泵等。因此,在溶出实验进行过程中,应尽量减少其他设备对溶出仪的影响。


溶出现象

除了溶出数据,溶出现象对处方分析和工艺调整也具有指导意义。如制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能处方中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能处方中微晶纤维素的含量较高)。微丸的包衣膜是胀破还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等等。有时药物溶出实验时间长,实验人员无法时刻在仪器边观察溶出情况。新芝MDS-2014溶出取样系统可选配影像监控,提供14个独立的影像监控录像系统,自动同步记录实验过程中溶出杯内药物溶出过程,为药物溶出分析提供更多信息。

药物溶出系统监控录像系统

14个独立的影像监控录像系统

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