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市药监局现场审查组来我司检查

    11月26日,宁波市药监局医疗器械经营企业现场审查组李诚、唐凡两位老师亲自莅临我公司进行日常检查 。专家组分别对人员的要求、对采购、生产、检验、仓储等方面的要求、对销售环节、质量事故报告制度的要求、对洁净厂房区的要求等各方面进行了检查,检查情况如下:

1) 本公司拥有激光切割机、铣床等机械加工设备、示波器、接地电阻测试仪、游标卡尺、耐压测试仪、泄露电流测试仪等检验仪器设备以及专业技术人员的配备能满足生产需求和质量控制要求.

2)本公司的主要负责人和管理人员未发生变动。

3)本公司配备3名内审员,能按照医疗器械生产质量管理要求开展相应内审,并对内审中发现的问题及时采取措施改进。

经过一天的检查,专家组称赞本公司在医疗器械生产和质量控制方面做的工作,并提出了继续加强内部各项质量管理措施,严格执行企业原材料供应商索证制度的建议。

 


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